江苏省药品不良反应监测中心大力推进创新药上市后监测工作
发布人:国家食品药品监督管理局药品评价中心 发布时间:2019/4/9 11:03:13  浏览次数:202次

 

      2019年是上市许可持有人直报公告实施的开局之年,江苏省药品不良反应监测中心以落实上市许可持有人直报制度为重点,大力推动创新药监测和上市后风险防控工作。

  一是摸实情,开展省内创新药摸底调研。结合新系统推进、持有人注册、品种信息录核、季度分析等工作,排查省内创新品种基本情况。召开有关创新药生产企业座谈会,研讨创新品种安全性状况,摸清省内创新药物实情。

  二是理思路,制定创新药监测计划。在调研基础上,开展文献研究和意见征集,及时厘清工作思路,结合江苏实际,制定创新药监测计划,要求持有人重点关注创新药上市后严重病例报告、新发现不良反应、不合理用药以及累积数据趋势分析等情况。

  三是抓落实,综合分析严控风险。根据工作计划,印发《关于开展创新药监测季度汇总分析工作的通知》等文件,建立专项工作联络群,联合各地市中心督促指导辖区内创新药持有人加强上市后安全性评价工作。2019年以来,共对6家企业提交的7份创新药监测报告开展综合评价,排查风险并及时上报国家中心和省局。

  创新药改善了患者的用药可及性,满足了临床治疗需要,同时,加快审评缩短了上市前临床安全性考察时间。创新药监测是实践全生命周期管理理念,加强上市后风险管控的重要环节之一。江苏省药品不良反应监测中心将进一步推进66号公告的实施、落实企业主体责任,全面推进创新药上市后监测工作,为用药安全提供有力支撑。

  • 2019年是上市许可持有人直报公告实施的开局之年,江苏省药品不良反应监测中心以落实上市许可持有人直报制度为重点,大力推动创新药监测和上市后风险防控工作。

      一是摸实情,开展省内创新药摸底调研。结合新系统推进、持有人注册、品种信息录核、季度分析等工作,排查省内创新品种基本情况。召开有关创新药生产企业座谈会,研讨创新品种安全性状况,摸清省内创新药物实情。

      二是理思路,制定创新药监测计划。在调研基础上,开展文献研究和意见征集,及时厘清工作思路,结合江苏实际,制定创新药监测计划,要求持有人重点关注创新药上市后严重病例报告、新发现不良反应、不合理用药以及累积数据趋势分析等情况。

      三是抓落实,综合分析严控风险。根据工作计划,印发《关于开展创新药监测季度汇总分析工作的通知》等文件,建立专项工作联络群,联合各地市中心督促指导辖区内创新药持有人加强上市后安全性评价工作。2019年以来,共对6家企业提交的7份创新药监测报告开展综合评价,排查风险并及时上报国家中心和省局。

      创新药改善了患者的用药可及性,满足了临床治疗需要,同时,加快审评缩短了上市前临床安全性考察时间。创新药监测是实践全生命周期管理理念,加强上市后风险管控的重要环节之一。江苏省药品不良反应监测中心将进一步推进66号公告的实施、落实企业主体责任,全面推进创新药上市后监测工作,为用药安全提供有力支撑。