河南省对医疗机构“两品一械”监测工作开出首张行政处罚决定书
发布人:国家食品药品监督管理局药品评价中心 发布时间:2018/11/23 15:36:24  浏览次数:435次

    为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》,加强医疗机构“两品一械”安全监测工作的开展,提升风险防控能力和临床安全用药用械水平,河南省食品药品监督管理局与河南省卫生和计划生育委员会联合印发了《关于进一步加强医疗机构“两品一械”四项监测工作的通知》(豫食药监药化生〔2018〕143号),同时,河南省局、省中心积极组织举办二级以上医疗机构推进会、培训会,强意识、建组织、提水平、厚氛围。省辖市局与当地卫计委联合检查工作蓬勃开展,周口、平顶山、鹤壁等部分省辖市局与当地卫计委成立“市药品/化妆品、医疗器械安全监测工作协调领导小组”,由相关人员及市级药械安全监测专家委员会成员组成检查组,对二级以上医疗机构开展的药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行检查。

  周口市食药监局、市中心通过实地查看医疗机构药品科、器械科、医政科、临床相关科室,对监测单位的体系建设、制度建设、人员设备共4大类21项内容进行逐项检查,并结合调阅病例、药械购进记录、使用记录及医疗设备的维护记录等相关资料,核实监测工作的开展情况。对检查中存在违反《药品不良反应报告和监测管理办法》9项条款内容、《医疗器械监督管理条例》4项条款内容之一的情形的3家医疗机构,按照相关法律法规进行了行政处罚,下达了“责令改正”决定书。

  通过此项检查工作,强化了医疗机构药械监测上报意识,提升了药械风险意识,标志着全省“两品一械”监测工作向科学化、规范化、法制化进程中又迈出了坚实的一步。